医療機器許可

管理医療機器の認証

管理医療機器はクラス分類でいうとクラスⅡにあたり、クラスⅠの一般医療機器に比べ、取得すべき許可や医療機器の登録においても難易度があがります。

 

医療機器の販売に至るまでに準備すべき人材や期間、予算などを事前に計画を立てる必要があります。

 

サポート行政書士法人では、クラスⅡに該当する管理医療機器をこれから市場へ流通させようとお考えの皆様をサポートしております。

 

よくあるご相談事例

体温計や血圧計などの日々の健康管理に関連する計測機器を販売したい
異業種から医療機器業界へ参入されるケースで検討される医療機器として多いのが、体温計や血圧計といえます。このような計測機器は、医療機器としての手続きも行いますが、同時に計量法などの規制もクリアする必要があります。
オシャレな家庭用マッサージ機器を販売したい
家庭用マッサージ機は、クラスⅡに該当する医療機器です。最近は従来の大型のものから、サイズが小型化していて、さらにオシャレな家庭用マッサージ機が登場しています。
肩こりや血行促進に効果がある磁石を利用した医療機器を開発して販売したい
家庭用永久磁石磁気治療器という定義があり、磁石を利用して患部を治療する効果があるものは、こちらに該当します。開発段階から医療機器を意識して開発する必要があります。

管理医療機器(クラスⅡ)の医療機器製造販売認証申請

認証基準が設定されている管理医療機器については、製造販売業者が、第三者認証機関へ指定管理医療機器製造販売認証申請し、認証を受けることで、国内流通させることが可能となります。

 

また医療機器は、国外・国内のいずれの工場もQMS省令に沿ったマネジメント体制を構築している必要がありますので、認証申請と同時にQMS適合性調査申請を行い、審査を受けます。

指定管理医療機器製造販売認証申請において提出する書類

製造販売認証申請書

【申請書の様式】

指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書:様式第64(1)

外国製造 指定(高度)管理医療機器 製造販売認証申請書:様式第64(3)

【作成に関する通知】

医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発1120第4号)

医療機器の製造販売認証申請について(薬食発1120第8号)

添付文書(案)

【作成に関する通知】

医療機器の添付文書の記載要領の改正について(薬食発1002第8号)

医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(薬食安発1002 第1 号)

医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて(事務連絡平成26 年10 月31 日)

法第 23 条の2の23 第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料

【資料内容】

申請に係る医療機器が認証基準の定めのある医療機器に該当することを説明する資料

当該医療機器の使用目的又は効果について説明する資料

認証基準において引用する日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格への適合性を示す資料

既存の医療機器と明らかに異なるものではないことを説明する資料

【資料作成に関する通知】

医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発0210第1号)

法第 41 条第3項又は法第 42 条第2項の規定により基準が設けられている場合にあっては、当該基準への適合性に関する資料

【資料内容】

基本要件基準への適合宣言に関する資料

基本要件基準への適合に関する資料

基本要件基準への適合性を証明する試験に関する資料

法第 42 条第2項による基準への適合性を説明する資料

【資料作成に関する通知】

医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(薬食機参発0210第1号)

QMS適合性調査申請書において提出する書類

適合性調査申請書

【申請書の様式】

指定(高度)管理医療機器等 適合性調査申請書:様式第67(1)

外国製造 指定(高度)管理医療機器等 適合性調査申請書:様式第67(2)

添付資料

【資料内容】

①申請品目の製造販売承認等申請書又は承認等事項一部変更承認等申請書の写し

②ISO13485:2003認証書等、調査対象施設における適合性調査申請の日から過去3年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、MOU等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し

③調査対象品目の製造工程の概要

④各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設におけるQMSの相互関係を確認できる資料

⑤その他調査実施者が必要として指示する資料

【作成に関する通知】

QMS調査要領の制定について(薬食監麻発1024第10号)

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(薬食監麻発1119第7号/薬食機参発1119第3号)

QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(薬食監麻発1121第21号)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(薬食監麻発1121第25号)

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

医療機器許可TOP

  • メールマガジン登録
  • 1.新宿オフィス
  • 4.名古屋オフィス
  • 5.大阪オフィス
  • 6.駅前相談