医療機器許可

医療機器を修理する

医療機器修理業とは、医療機器の故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含みます)を業とするものです。

故障等がなくても、解体して点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行う場合は修理業に含まれます。

清掃・校正、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれませんので、修理業の許可は必要となりません。

 

医療機器の製造業者が自ら製造する医療機器を修理する場合は修理業の許可は必要ありません。

 

修理業者を紹介する行為のみを行う場合は許可は必要ないですが、他の修理業者等に委託することで医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、修理された医療機器の安全性等について責任を有することから修理業の許可が必要です。

 

修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに許可を得なければなりません。

許可が必要な場合 許可が不要な場合
・医療機器(自社製造製品以外)を持ち帰って
 修理する場合。
・医療機器(自社製造製品以外)を医療機関等
 で、出張修理する場合。
・医療機関等と医療機器(自社製造製品以外)を
 修理する旨の契約を行う場合。
 (修理の責任が当該修理業者に発生する場合。)
・医療機器製造業者(設計又は最終製品の保管のみ
 を行う製造業者を除く)が製造した医療機器を
 当該製造業者が修理する場合。
・清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の
 交換等の保守点検のみを行う場合。
・修理業者を紹介する行為のみを行う場合。

修理区分

修理の区分は第一区分から第九区分の9つの区分に分かれています。

さらに9つの区分は「特定保守管理医療機器(特管)」と「特定保守管理医療機器以外(非特管)」の2つに分かれています。

特管の区分許可を取得していても、非特管の同区分該当する医療機器は修理することはできす、両方の同区分の許可を取得する必要があります。

 

特定保守管理医療機器

特管第一区分:画像診断システム関連 

特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連

特管第三区分:治療用・施設用機器関連

特管第四区分:人工臓器関連

特管第五区分:光学機器関連

特管第六区分:理学療法用機器関連

特管第七区分:歯科用機器関連

特管第八区分:検体検査用機器関連

特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

       ※現在、該当する品目はありません

特定保守管理医療機器以外の医療機器

非特管第一区分:画像診断システム関連

非特管第二区分:生体現象計測・監視システム関連ステム関連

非特管第三区分:治療用・施設用機器関連

非特管第四区分:人工臓器関連

非特管第五区分:光学機器関連

非特管第六区分:理学療法用機器関連

非特管第七区分:歯科用機器関連

非特管第八区分:検体検査用機器関連

非特管第九区分:鋼製器具・家庭用医療機器関連

修理業の許可要件

修理業の許可を取得するには以下の3つの基準を満たす必要があります。

 

①修理業を行う設備が薬局等構造設備規則に適合すること

②申請者(法人はその業務を行う役員を含みます)が欠格条項に該当しないこと

③責任技術者を設置すること

 

①修理業を行う設備が薬局等構造設備規則に適合すること

修理業を行う事業所が以下の薬局等構造設備規則(昭和36年2月1日厚生省令第2号)に適合していることが求められます。
1 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
2 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
3 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
4 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
5 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

②申請者(法人はその業務を行う役員を含みます)が欠格条項に該当しないこと

医薬品医療機器等法第5条第3号に記載する以下の欠格事由に該当する場合は、許可を取得できません。
第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
心身の障害により医療機器修理業の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの。

③責任技術者を設置すること

特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者

医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者(施行規則第188条第1項第1号イ)

 

厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(施行規則第188条第1項第1号ロ)

(1)特管第一区分

社団法人日本画像医療システム工業会が実施した医用放射線機器点検技術者認定講習会 (第1回から第9回)受講者

(2)特管第二区分

社団法人日本エム・イー学会が実施する第2種ME技術実力検討試験合格者(第1回から第17回)

特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者

医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者(施行規則第188条第1項第2号イ)

 

 

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