医療機器許可

医療機器の輸入代行

サポート行政書士法人では、海外の医療機器を輸入するにあたって、自社では必要な許認可の整備が難しい場合に、輸入代行のサポートをさせていただいております。

 

輸入代行は、自社ですべてを整備するより、期間的に短期間で医療機器を輸入することが可能となります。

 

弊社は、企業様の許認可取得を専門にしておりますので、これまでの業務履歴から様々なジャンルのクライアントがございます。このクライアントの中から輸入代行をお考えの企業様に最適なところをマッチングさせていただいております。

医療機器の輸入代行の流れ

海外で製造された医療機器が日本のエンドユーザーに使用されるまでのフローは上記の図になります。
業者 役割 輸入代行での担当
製造販売業者 日本国内でのメーカーとして医療機器を輸入し、流通させる総販売元 医療機器製造販売業許可を取得している輸入代行を行う会社
製造業者1 海外にて医療機器本体を製造する製造元 外国製造業者登録を受けた海外の製造メーカー
製造業者2 海外の製造業者1で製造された医療機器を受入れ、検査後に在庫管理する。 医療機器製造業登録を受けた日本の会社
販売業者
貸与業者
日本国内にて医療機関や一般消費者へ医療機器を販売や貸与(リース)する会社 医療機器販売業の届出や許可を取得した会社
サポート行政書士法人では、よくあるケースとして、上記の表の「販売業者・貸与業者」に該当する方々からの輸入代行のご相談をいただきます。

弊社が輸入代行のアレンジをさせていただくケース

取扱う医療機器の品目が少ないケース

他に事業を行っていて、取り扱おうとされる製品が医療機器に該当する場合がこのような事例です。

 

□雑貨を輸入販売していて海外のオシャレなマッサージ器を輸入したい

□マタニティ製品を扱っているが、海外のベビー用体温計を輸入したい

□海外の品質の良い老眼鏡を日本に卸したい

 

本格的に医療機器の業界に参入するわけではないのだけれども、医療機器を取り扱いたいという企業が当てはまります。

 

クラスⅠの医療機器を輸入販売するケース

医療機器は、厚労省によってクラスがⅠ~Ⅳに分類されています。

人体への影響度が最も低いクラスⅠの医療機器の場合、品目の手続きが他の分類と比べて簡易ですので、初期手数料も安く済みます。

海外の医療機器メーカーが日本に進出するケース

自国やアメリカやEUには医療機器を輸出しているのだけど、日本にこれから参入していきたい場合がこのような事例です。

 

競争が厳しい日本に参入したい。市場調査も含めてトライアル的に日本に製品を供給していきたいとお考えの企業が当てはまります。

輸入代行のメリット・デメリット

メリット

製造販売業許可・製造業登録を取得・維持管理するコストが削減できる

医療機器を輸入販売するには、必ず医療機器製造販売業許可を取得した企業が、医療機器の登録を行い、医療機器製造業登録を受けた製造所で保管する必要があります。

自社で製造販売業許可・製造業登録を取得するには、製造所の確保や責任者の雇用などが必要となり、維持管理においても膨大な記録を作成する必要があります。

医療機器を取り扱いたいけど、今後本格的に医療機器を増やしていくかは未定という企業には、輸入代行を利用することで、このような負担が大きく軽減することができます。

短期間で医療機器を日本に供給することができる

輸入代行業者に委託することで、自社で単純に製造販売業許可・製造業登録を受けるのに必要な期間(2~4ヶ月)が短縮されます。

また、医療機器の品目の手続きにおいても、QMSが構築された輸入代行業者で手続きを行うことで、大幅に期間短縮が可能です。

デメリット

仕入れコストが高くなる

輸入代行の委託をする場合、輸入代行業者が、医療機器の輸入元となり、貴社は輸入代行業者から仕入れて販売することになります。

輸入代行業者に対しては、医療機器の輸入ごとに手数料を支払うかたちになりますので、自社で直接輸入するよりかは割高になります。

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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