医療機器許可

医療機器の定義

医療機器とは

医薬品医療機器等法ではこのように定義されています。

 

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く)であって、政令で定めるもの

 

「健康器具・美容機器だから、医療機器ではない」と思われる方もいますが、健康器具や美容機器とうたっていても、その使用目的や構造、効果などに照らして上記の定義に該当すれば、「医療機器」に該当する可能性があります。

 

医療機器の分類

医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、クラス分類されています。

一般医療機器<管理医療機器<高度管理医療機器の順で人体への危険度が増えていきます。

医療機器の登録方法や取得すべき製造販売業の種類などが異なってきます。

クラス 分類 リスクの内容、品目例
一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
例)体外診断用機器・歯科技工用用品・救急絆創膏・体外診断用機器、鋼製小物(メス・ピンセット等)・X線フィルム・歯科技工用用品
管理医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
例)MRI・電子血圧計・家庭用マッサージ器
高度管理医療機器 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
例)透析器・人工骨・コンタクトレンズ
患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
例)ペースメーカー・心臓弁・ステント

医療機器の分類に応じた必要な許認可等

医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器の分類に応じた許認可が必要となります。

クラスに対応した品目申請の種類、製造業、製造販売業、販売業・貸与業、修理業は以下のようになります。

クラス 品目申請の種類 製造業 製造販売業 販売業・貸与業 修理業
届出 登録 (区分なし) 第三種製造販売業許可 許可(区分ごと)
認証 第二種製造販売業許可 届出
承認
or
認証(基準を定めた高度管理医療機器)
第一種製造販売業許可 許可
許可

 

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医療機器に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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