医療機器許可

プログラム医療機器

平成26年の薬事法の改正により、新たにプログラム自体が医療機器の対象に含まれることになりました。

改正前までは、プログラムが組み込まれた医療機器ハード自体が医療機器の対象でしたが、特定のハードにしばられることがなく、汎用性のあるプログラムはそれ自体として医療機器の登録をしなければなりません。

サポート行政書士法人では、プログラム医療機器の登録申請をサポートしています。

医療機器に該当するプログラムの範囲

プログラムは大きな分類で3つのプログラムと3つのプログラムを記録した記録媒体に分かれています。
類別 一般的名称例(クラス)

疾病診断用プログラム

疾病診断用プログラムを記録した記録媒体

汎用X線診断装置用プログラム(クラスⅡ)

乳房撮影組合せ型X線診断装置用プログラム(クラスⅡ)

泌尿器・婦人科用X線透視診断装置用プログラム(クラスⅡ)

歯科用パノラマX線診断装置用プログラム(クラスⅡ)

核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラム(クラスⅡ)

電子血圧計用プログラム(クラスⅡ)

超音波装置ワークステーション用プログラム(クラスⅡ)

疾病治療用プログラム

疾病治療用プログラムを記録した記録媒体

腹膜透析用治療計画プログラム(クラスⅢ)

歯科インプラント用治療計画支援プログラム(クラスⅡ)

歯科矯正用治療支援プログラム(クラスⅡ)

創外固定器治療計画支援プログラム(クラスⅡ)

疾病予防用プログラム

疾病予防用プログラムを記録した記録媒体

副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム及びこれを記録した記録媒体は医療機器としてのプログラムの範囲から除かれます。

プログラム医療機器の製造販売業

プログラム医療機器については、設定されているクラス分類がクラスⅡ・Ⅲ・Ⅳですので、これに対応する製造販売業の許可としては、第一種医療機器製造販売業許可、第二種医療機器製造販売業許可を取得することになります。

 

許可の要件としては、他の医療機器と同様です。要件の確認はこちらから

プログラム医療機器の製造業

プログラム医療機器の製造業については、他の医療機器と異なり、下記の表の○がされている工程の工場が取得することになります。
  設計 主たる組立 滅菌 国内における
最終製品の保管
医療機器プログラム × × ×
医療機器プログラムを記録した記録媒体 × ×
なお、設計のみを行う製造業者においては、責任技術者に関する要件が緩和されており、学歴や経験などが求められず「製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者」が就任することができます。

プログラム医療機器の販売業

プログラム医療機器を販売するにあたっても、他の医療機器同様に販売業の手続きが必要となります。
  クラスⅢⅣ クラスⅡ
医療機器プログラム 電気通信回線を通じて提供を行う場合、高度管理医療機器販売業許可が必要 電気通信回線を通じて提供を行う場合、管理医療機器販売業届出が必要
医療機器プログラムを記録した記録媒体 高度管理医療機器販売業許可が必要 管理医療機器販売業届出が必要

医療機器プログラムに関連する通知

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

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