医療機器許可

サポート行政書士法人スタッフ

薬事法が一部改正され、名称も変わりました!!

平成26年11月25日付で、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』(略称:医薬品医療機器等法)という名称になりました。

法改正に伴い、製造業が許可制から登録制に変わるなど、医療機器の製造・販売等に必要な手続きにも変更点があります。知らない間に違法な状態にならないよう、変更点を確認に、必要な手続を行いましょう。

当社では、医療機器の製造(輸入)販売を行おうとされる方の新規許可から、変更・更新などの許可取得後の手続全般まで幅広くサポートさせていただいております。

当社は、東京(新宿)・名古屋・大阪の全国3箇所にオフィスがあり、全国対応いたします。専門的で複雑な手続きはぜひ当社にお任せください!

▼▽▼当社へよくご相談いただく内容▼▽▼

☑ 海外から医療機器を輸入して販売したい
☑ 医療機器製造販売業許可と製造業登録を取得したい
☑ 製品の登録手続き(承認・認証・届出)を依頼したい
☑ QMSの構築をしたい
☑ 自社の医療機器を中国や台湾に輸出したい

 

当社サポート内容

「薬事法」が改正され、医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法)と名称が変更となりました。

 

・医療機器の製造業について許可制・認定制から登録制に改め、要件を簡素化

・QMS調査を合理化し、製品群単位での調査を実施

・単体プログラムが製造販売の対象となる

 

主な改正点は上記となりますが、事業者の方には様々な対応が必要となっています。

 

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

以下の業務を中心に医療機器に関する業務を対応しております。

医療機器製造販売業許可  | 各都道府県への申請を代行
医療機器製造業登録    | 各都道府県への申請を代行
外国製造業者登録     | 医薬品医療機器機構への申請を代行
品目の認証申請      | 第三者認証機関への申請を代行
品目の製造販売届出    | 医薬品医療機器機構への申請を代行
QMS・GVP手順書作成 | 製造販売業者・製造業者に求められる手順書の作成をサポート

ご依頼者の声

医療機器の許可って難しいんですね : H様

本当にお世話になりまして、ありがとうございました。

医療機器の許可って、本当に難しいんですね!

それを淡々とされる先生が本当にカッコイイいいです。

私だったら、あの申請を自分でしないといけないとなると、ごめんです・・・。(汗)

今後ともよろしくお願いします : A様 
このたびは、本当にありがとうございました。
医療機器の許可をとらないといけないと分かったときは本当に焦りましたが、サポートしていただいたお蔭で無事に許可を取得できました。今後とも、よろしくお願いします。

当社へ依頼するメリット

1.専門スタッフが対応

 医療機器の製造(輸入)販売には多くの許認可が伴います。

 多忙な事業者の方が馴染みのない法律を適切に解釈し運用していくことは、大変です。

 法律の専門家として、皆様の負担を軽減します。

 

2.迅速かつ確実な対応

 当社のモットーはスピード対応。

 皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行いたします。

 

3.相談は無料

 当社では、ご依頼前の相談は無料で受けていただくことができます。

 どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。

 

手続の流れ

 ①ご相談→お見積り

 

相談は何度でも無料です。
まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。
その上で一度ご来社いただき、現在の状況を確認の後、アドバイスさせていただきます。
 
面談で現在のご依頼者の状況やご希望の点などを詳しくお聞きし、申請に必要な要件を確認の上で適正な価格で見積りを提示いたします。

 
 
 ②お申込み

 

見積りで提示した金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
報酬の支払い時期や成功報酬については、担当者とご相談ください。
 
 
 ③資料収集・書類作成
製造販売業・製造業許可申請に必要な要件を整えます。
製造設備、人的要件等の詳細に関しては適宜行政機関と打ち合わせを行います。
 
平行して申請書類、添付書類を作成していきます。

※申請書類一式の作成・行政機関との打ち合わせは当社の専門スタッフがご依頼者に代わって行います。
 
 

 ④申請代行

 

当社の行政書士が、ご依頼者に代わって申請を行います。
申請手数料を申請前にお預かりします。
追加書類指示が入った場合も、当社が対応します。 
 
 
 

 ⑤審査

 

審査では実地検査が行われます。実地検査には、当社スタッフも立ち会い、事前の対策も行います。

書類の不足・修正などで補正指示が入りましたら、当社にて対応いたします。

審査期間は、問題なければ、書類が受理されてから、2~3ヶ月程度です。
 
 

 ⑥許可通知

 

審査の結果、問題がなければ許可証を受け取ります。
許可の有効期間は5年間です。

 

  

 ⑦品目ごとの申請手続き

 

医療機器のクラス分類でクラスⅠの製品に関しては製造販売届の提出を行います。
医療機器のクラス分類でクラスⅡ~Ⅳの製品に関しては製造販売承認・製造販売認証申請とQMS適合性認証申請を第三者機関又は医薬品医療機器総合機構に申請します。
 
※申請手続きは専門スタッフがご依頼者に代わって行います。

 

  

 ⑧:業務の開始

 

クラスⅠの製品は製造販売届が受理された時点で、クラスⅡ~Ⅳの製品は製造販売承認及び認証がされた時点で、販売が可能となります。

 

私たちにお任せください! ~担当スタッフからのメッセージ~

全国対応可能

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

サポート行政書士法人

お問い合わせください(相談無料、見積り無料)

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