動物用医療機器

動物用医療機器とは

動物用医療機器とは

そもそも医療機器とは

 

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるもの」

 

を指します。

 

そのうち、専ら動物にのみ用いられる医療機器を動物用医療機器と言い、農林水産省が動物用医療機器に関する事務を所管しています。

動物用医療機器の分類

動物用医療機器は、動物の生命及び健康に及ぼす危険性の程度(リスク)に応じて、次の3つに区分されています。

分類

定義

医療機器登録方法

一般医療機器

(極めて低い~低い程度のリスク)

高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの。

医療用消毒器、聴診器、体温計

動物医薬品検査所への届出で登録が完了し、即日届出が受理される

管理医療機器

(低い~中程度のリスク)

高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。

麻酔器、呼吸補助器、内臓機能代用器

動物医薬品検査所へ申請を行い、3ヶ月程度の審査機関を経て番号が付与される

高度管理医療機器

(中・高・極めて高い程度のリスク)

副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い、適正に使用された場合に限る。)において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの。

閉鎖循環式麻酔システム、閉鎖循環式保育器

動物医薬品検査所へ申請を行い、6ヶ月程度の審査機関を経て番号が付与される

動物用医療機器の分類に応じた必要な許認可等

動物用医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器の分類に応じた許認可が必要となります。

クラスに対応した品目申請の種類、製造業、製造販売業、販売業・貸与業は以下のようになります。

クラス 品目申請の種類 製造業 製造販売業 販売業・貸与業
一般医療機器 届出 登録 第三種動物用医療機器製造販売業許可
管理医療機器 承認 第二種動物用医療機器製造販売業許可 届出
高度管理医療機器 承認 第一種動物用医療機器製造販売業許可 許可

 

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