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施行通知では、「ISO13485 の「7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices」に相当するものであること。」とされているが、第3 項はISO13485 に対する追加要求事項か。

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施行通知では、「ISO13485 の「7.5.1.3 Particular requirements for sterile medical devices」に相当するものであること。」とされているが、第3 項はISO13485 に対する追加要求事項か。

追加要求事項である。滅菌医療機器製造業者等に対して、製品特性に応じた 構造設備の要求事項を追加したものである。